【職務内容】
• GCP 品質活動の計画と実行において戦略的および運営上のリーダーシップを発揮し、全社および臨床開発/臨床試験の品質活動をサポートします。
• 絶えず変化する臨床品質のガイダンスと規制に関する最新の知識を維持します。
• 結束力のある協力的なチームワークを確保するための優れたコミュニケーションおよび対人スキル。
• 会社の取り組みやポリシーを実装し、協力して推進する実証済みの能力。
• 臨床検査の準備の経験と、規制当局によるスポンサー臨床検査の担当者としての役割を果たした経験があれば尚歓迎です。
• CAPA 計画を適切に管理および監督するための直接的な経験 (作成、レビュー、承認、終了)。
• サイト、内部 GCP、ベンダーの監査を実施および管理する能力と、監査のフォローアップ アクションを指示および指導する能力を適切に実証します。
• 品質および部門横断的な SOP とプロセス、および関連する文書管理を確立します。
• グローバル文書管理システム管理者としての役割を果たします。
• 直属の部下を管理し、指導する。
• 部門と品質チームの間で部門を超えた会議を開催します。

【必須要件】
約10年間の製薬企業におけるGCP Quality Assurance関連経験

詳細についてお話しできます。
Ayu.Takeda@hays.co.jpまでお問い合わせください。