☆★想定年収：～1300万円 ★☆
※前給、 ご経歴等により変動いたします
★募集 ポジション：CMC RA Manager

希少疾病の外資系スモールファーマでの募集です！
コンフィデンシャル求人になりますので、ぜひお早めにアプライお待ちしております。
少数精鋭の会社で裁量権をもってご活躍いただけます！
定年65歳の会社なので長くご勤務いただけます。

【世界最大級ヘルスケアカンパニー】
≪業務内容≫
１．薬事規制の変更等を把握し、企業の戦略に統合する計画の策定
２．薬事部門のチームを管理し、プロジェクトおよびKPIの進行状況を監督
３．新たな医薬品および製造プロセスの申請資料が適切であることを確認し、必要に応じて申請を行い承認や許可を取得する。
４．製造所の許可更新および海外製造所の認定更新および定期GMP適合性調査業務
５．立案された変更管理について薬事対応に関する評価を行う
６．医薬品の安全性、効果、品質等に関する措置対応に係る当局報告
７．添付文書改訂案作成、当局対応等の実施または協力

≪経験≫
１．医薬品の開発、製造、品質管理、規制要件等に関する深い知識
２．医薬品製造販売業での薬事申請の実務経験
３．社内、海外本社および社外で円滑なコミュニケーションができ、且つ必要に応じて意見交換した結果、相手の意思や行動の変革ができる。
４．チームの管理や戦略的方向性の設定、意思決定能力
５．上級レベル（TOEIC800点以上）の英語力
勤務地：東京都　
在宅勤務週2回可能