企業情報
今回ご紹介したいポジションは、CROより出向する形で外資系大手製薬会社にて【Study Manager】職の募集です。
長期的でなくてもキャリアアップとしてメーカー勤務を経験して転籍をする方が多数となりますので、CROからメーカーへ転職を希望している方はぜひ一度ご説明させていただければと思います。

【ご紹介案件】
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１．担当試験で割り当てたられた症例数を確保するためのSite Engagement
－担当する各々の試験/医療機関において症例登録すべき症例数を定め、その獲得のために、外部就労先側の施設担当として
CRO-CRAと共に、Booster Visitを含めた医療機関への活動のCommunication Hubとなる。必要に応じて、外部就労先のみで
医療機関にVisitするなどActionを行う方が良いと判断される場合は外部就労先単独でも実施する。
２．将来（承認申請時）のPMDA査察に向けたGCP必須文書の品質管理
（Essential Document/ Site CTA Review含む）
－治験中におけるPRTやIB、Site ICFなどのCore Documentの作成、翻訳補助、FixまでのTimeline管理。
施設担当CRO-CRAとCommunicationを取り、Site CTA（Initial/Update共に）の内容をFixし、社内承認を取る。
承認申請時における申請時提出資料、調査直前提出資料の作成補助を行う。
３．モニタリング業務を委託しているLocal CROのManagement/ControlおよびLocal CRO-CRAのManagement
－JSLと共に、Timelineを遵守して担当試験が進捗するよう、Site Managementの観点からStudy Operationの
Strategyを構築し、実践する。その際に、CRO/CRO-CRAがStrategy通りに行動できていない場合は、
CRO/CRO-CRAを指導し是正させる。
４．SOPで規定されている(Local) CRO-CRAに対するSponsor Oversight Visit (SOV)
－担当する各々の試験/医療機関においてモニタリング業務を委託したCRO-CRAが定められたSOPや各種Planを遵守
してモニタリング活動が行われているかを実地にて確認する
５．JSLのプレゼン資料や週報、各会議の議事録、各種資料の作成補助、Review
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