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QA/RAスペシャリスト

日英バイリンガルの方歓迎！ご応募お待ちしております。

企業情報

スペインのバルセロナに本社を置く外資系企業の日本法人で、首都圏に事業拠点を持ち、医薬品の輸出入・販売、医療機器の輸出入・販売・賃貸・保守点検及び修理を行っています。

仕事内容

品質保証（QA）：
  • 品質マネジメントシステム（QMS）の文書作成・改訂
  • QMSの改善・維持
  • 製品の受入検査（QCテスト）
  • 内部監査・外部監査対応
  • 顧客向け調査報告書の作成
  • 当局への安全情報報告
  • 市販後活動の対応
薬事（RA）：
  • 日本語ラベル、添付文書、SDSのレビュー・管理
  • 新製品の申請書作成・提出、照会対応、承認取得
  • 海外製造業者との連携による治験プロトコル作成・提出
  • 治験が必要な新製品の承認（承認申請）取得
  • 変更情報の評価、部分変更・修正申請書の作成・提出・承認取得
  • 外国製造業者認可の登録・更新・維持
  • 国内事業所の認可更新・維持
  • 規格・法規制・関連要件の収集・レビュー・追跡
  • QMS適合性調査申請書の作成・提出、製造施設のQMS適合証取得
  • 添付文書・ラベルなど規制文書の作成・改訂管理
  • プロモーション資料・顧客向け情報の薬事観点からのレビュー
  • 規制に関する社内トレーニングの実施
  • 規制文書の開示対応
  • 輸入関連文書の作成支援
その他：
  • Werfen社の倫理規定の遵守

対象となる方

学歴：
  • 薬学分野の学士号（必須）
資格：
  • 薬剤師免許（必須）
  • IVD製造・販売、毒物販売の責任者としての要件を満たすこと（管理薬剤師として）
経験・スキル：
  • 英語での文書作成能力
  • 自発的に行動でき、成果志向であること
  • 誠実さと他者への敬意
  • 規制・手順の遵守意識が高いこと
  • 細部への注意力

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求人概要

雇用形態
派遣社員
業界・業種
ヘルスケア・医療
勤務地
千葉
専門分野
事務
参照番号
1120931

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この求人は Hinako Yoshikawa, が担当しております。お気軽にご相談ください。, オフィス： 東京本社
〒106-6038, 東京都港区六本木1-6-1

Tel.: 03-3560-1188

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