【ポジション】

SSO Study Start-Up Manager

【主な仕事内容】

• 国内外チームとの連携

　　 開発・グローバルチームと協力し、スタートアップ戦略と成果物の達成を支援。

• 治験施設の管理

施設選定、文書整備、費用交渉を行い、 Green Light 取得までの進捗を管理。

• 文書・規制対応

IRB/IEC ・規制当局への提出資料や国内固有文書（ ICF 等）の準備、 TMF 管理を実施。

• ベンダー・システム対応

ベンダー設定やシステム更新、監査準備をサポート。

• コンプライアンス遵守

ICH-GCP 、国内法、 SOP に従い、 KPI （ IRB 承認、 SIV 、登録数など）を達成。

• チーム連携と引き継ぎ

ステークホルダーと情報共有し、 CRA へのスムーズな引き継ぎを支援。

【 求める経験 】

• 日本語ネイティブレベル
• 英語ビジネスレベル

• 5年以上の臨床業務経験（治験のリードやモニタリングを担当）
• 試験のセットアップ、実施、モニタリングを中心とした、臨床医薬品開発全体への深い理解

【勤務地】

東京都港区

【雇用形態】

正社員

【想定年収】

コンフィデンシャルのため口頭でお伝えします